AVISOS

Perguntas Frequentes

1 - O que é a CTNBio?
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é uma instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, cuja finalidade é prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB de Organismos Geneticamente Modificados - OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

2– Quais as competências da CTNBio?
Conforme o artigo 14 do capítulo III da LEI Nº 11.105, de 24 de MARÇO de 2005, temos:
"Art. 14. Compete à CTNBio:
        I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
        II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;
        III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
        IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
        V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
        VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
        VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;
        VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
        IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
        X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;
        XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
        XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;
        XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
        XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;
        XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;
        XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
        XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
        XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
        XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
        XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
        XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
        XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;
        XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
        § 1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
        § 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
        § 3o Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
        § 4o A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
        § 5o Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
        § 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.

3 - O que é CQB?
O Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB constitui-se no credenciamento que a CTNBio concede às instituições para desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

4 – Quem precisa requerer CQB?
Toda instituição de direito público ou privado que pretender realizar pesquisa em regime de contenção (laboratório, casa de vegetação etc) ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM, deverá requerer, junto à CTNBio, a emissão do CQB – Certificado de Qualidade em Biossegurança (Art. 45 do Decreto 5.591, de 22 de novembro de 2005 e Art. 21 da Resolução Normativa nº 1 da CTNBio de 20 de junho de 2006).

5. Como devo proceder junto à CTNBio para requerer um CQB?
Para emissão do CQB a instituição interessada deverá seguir o disposto na Resolução Normativa nº 1 da CTNBio. Ainda, ressaltamos que essa mesma instituição, durante o processo de emissão de CQB deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico (Art. 17 da Lei 11.105 e Art. 3 da Resolução Normativa nº 1 da CTNBio).

6 - O que é CIBio?
A Comissão Interna de Biossegurança – CIBio  é componente essencial para o monitoramento e vigilância das atividades com OGM e seus derivados e para fazer cumprir as normas de biossegurança. Toda instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, ou mesmo, precise importar OGM e seus derivados, deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio).

7 - Quem poderá fazer parte da CIBio?
O responsável legal da instituição constituirá e nomeará a CIBio. A CIBio deverá ser constituída por pessoas idôneas, com conhecimento científico e experiência comprovados para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM e seus derivados desenvolvidos na instituição, podendo incluir um membro externo à comunidade científica.
A CIBio será composta por, no mínimo, três especialistas em áreas compatíveis com a atuação da instituição, sendo um deles designado Presidente e os demais membros; - O responsável legal da instituição nomeará um presidente entre os membros especialistas da CIBio; - O membro externo à comunidade científica poderá ser funcionário da entidade, desde que preparado para considerar os interesses mais amplos da comunidade; - Sempre que houver necessidade de alteração do Presidente ou de membros da CIBio, esta Comissão deverá requerer à CTNBio a aprovação de sua nova composição, anexando o documento de nomeação pelo responsável legal da instituição e o currículo do especialista.

8 - É necessário autorização da CTNBio para realizar pesquisas em regime de contenção?
Depende.
Se a pesquisa envolver somente OGMs da classe de risco 1 em regime de contenção não há necessidade de autorização da CNTBio, sendo a autorização dada pela própria CIBio e informada à CTNBio no Relatório Anual da Instituição (Parecer CONJUR/MCT-LML Nº 58/ 2010) http://www.ctnbio.gov.br/upd_blob/0001/1341.pdf
Caso a pesquisa envolver OGMs da classe de risco maior que 1, é necessária a submissão do projeto para obtenção de autorização junto à CTNBio.

9 - Como devo proceder  junto à CTNBio para que minha empresa obtenha autorização para realizar ensaios experimentais a campo?
Para realizar ensaios a campo (liberação planejada no meio ambiente) com plantas geneticamente modificadas, a instituição, detentora de CQB, deverá seguir o disposto nas Resoluções Normativas da CTNBio nº 6 de 2008 e n°8 de 2009.

10 - Como devo proceder junto à CTNBio para que minha empresa manipule, transporte, exporte e importe transgênicos?
A autorização para importação de sementes ou mudas geneticamente modificadas para uso em liberação planejadas no meio ambiente deverá ser solicitada para a CTNBio e para o MAPA, e deverá seguir o disposto na Instrução Normativa nº 4 da CTNBio (de  19 de dezembro de 1996) e na Instrução Normativa nº1 do MAPA (de 15 de dezembro de 1998).
No âmbito das competências da CTNBio, no que diz respeito à importação e exportação de plantas, animais e micro-organismos geneticamente modificados, da classe de risco 1, para pesquisa em regime de contenção não há necessidade de autorização desta comissão, sendo a autorização dada pela própria CIBio e informada à CTNBio no Relatório Anual da Instituição. (Parecer CONJUR/MCT-LML Nº 58/ 2010 - http://www.ctnbio.gov.br/upd_blob/0001/1341.pdf:

Para maiores informações sobre a classificação de risco de OGM e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados sugerimos consultar a Resolução Normativa nº2 da CTNBio (de 27 de novembro de 2006). http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/11446.html

11 – Como devo proceder para desativar a CIBio da nossa empresa  e cancelar o CQB?
A Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) é componente obrigatório de toda instituição detentora de Certificado de Qualidade  em Biossegurança (CQB), sem a qual este CQB não poderá continuar em funcionamento. Neste caso, o responsável legal pela instituição deverá solicitar o cancelamento do CQB à CTNBio, que apreciará seu pedido.
Para solicitar o cancelamento, a instituição deverá estar com os relatórios anuais regularizados, conforme o disposto na Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006:
(http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html

12– Como devo proceder, junto à CTNBio, para a Liberação Comercial de organismo geneticamente modificado?
O processo de aprovação comercial de organismo geneticamente modificado deve seguir as recomendações da Resolução Normativa CTNBio nº5/2008 (RN5). http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/11444.html
A empresa responsável pelo desenvolvimento da tecnologia e do OGM que possua Certificado de Qualidade  em Biossegurança (CQB) (Resolução Normativa nº. 1/06) deve apresentar requerimento e documentações conforme estabelece o Art. 10 da Resolução Normativa nº 5/2008, detalhes do Artigo 10 a seguir:

"CAPÍTULO II
DA PROPOSTA
Art. 10. A requerente deverá, após aprovação da CIBio, submeter a proposta à CTNBio, acompanhada de:
I - requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável legal;
II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta;
III - declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal;
IV - resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;
V - informações relativas ao OGM, conforme o Anexo II desta resolução normativa;
VI - avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o Anexo III desta Resolução Normativa;
VII - avaliação de risco ao meio ambiente em conformidade com o Anexo IV desta resolução normativa;
VIII – plano de monitoramento em conformidade com o Anexo I desta Resolução Normativa.

Parágrafo único. A proposta deverá ser apresentada em português, com vinte cópias impressas e uma cópia em meio digital."

13 - Existe um prazo para aprovação ou rejeição dos pleitos encaminhados à CTNBio, tais como: Liberação Comercial de OGM,  Liberações Planejadas no Meio Ambiente, instalação e alteração das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB)?
Sim.
Primeiramente, existe um prazo de 30 dias, após o recebimento da proposta, para que a Secretaria Executiva verifique se a documentação exigida está completa e proceda a publicação de Extrato Prévio e o encaminhamento da petição.
Após esse período, os diversos pleitos possuem diferentes prazos de análise determinados nas resoluções normativas da CTNBio. Entretanto outras variáveis, p.e., análise de sigilo, diligência técnica, consulta pública e deliberação da CTNBio podem estender o prazo inicialmente previsto.

Para as liberações comerciais, o Regimento Interno e a RN5 estabelecem um prazo definido para uma aprovação ou rejeição da proposta que estaria em torno de 90 dias. http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/12005.html (Regimento Interno da CTNBio);
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/11444.html (RN5-Liberação Comercial);

Para as concessões de CQB, a RN 1 determina o prazo de 120 dias para análise:
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html (RN1-Instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios), e Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) -emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do CQB).

No caso das liberações planejadas, as RNs 6 e 8 determinam um tempo de 90 dias para análise dos pedidos.
A Resolução Normativa Nº 6, de 6 de novembro de 2008, dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados.
A Resolução Normativa Nº 8, de 3 de junho de 2009, dispõe sobre normas simplificadas para Liberação Planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.