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Instrução Normativa CTNBio nº 4, de 19.12.96

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve:

Art. 1º O transporte de Organismos Geneticamente Modificados OGMs obedecerá às normas constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.

Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ ANTONIO BARRETO DE CASTRO

Publicada no D.O.U. de 20.12.96, Seção I, pág. 27.820.


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ANEXO

Normas para o transporte de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs

De acordo com o art. 1º da Lei nº 8.974, de 05 de Janeiro de 1995, e com o art. 2º, inciso V, do Decreto nº 1.752, de 20 de Dezembro de 1995, cabe a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança- CTNBio, a normatização de atividades referentes ao transporte de OGMs no país.

1- A permissão para transporte depende da classificação do OGM e do destino do mesmo. Para sua emissão, tanto a entidade remetente quanto aquela de destino, localizadas em território nacional, devem possuir o Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB.

2- Para OGMs do Grupo I, conforme classificação descrita na Lei nº 8.974/95 e normas complementares da CTNBio, o Pesquisador principal deverá notificar, anteriormente à remessa do material, as Comissões Internas de Biossegurança, tanto de sua instituição, quanto da instituição de destino (fluxograma em anexo).

3- No caso de OGMs do Grupo II, o Pesquisador Principal interessado notificará a CIBio de sua instituição, que solicitará o acordo da CIBio da instituição de origem ou de destino e submeterá a solicitação de autorização para o transporte à CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicará o parecer final às CIBios envolvidas (fluxograma anexo).

4- O Pesquisador Principal remetente informará a CIBio de sua entidade e àquela da entidade de destino sobre o conteúdo, o volume, o local e as condições de embalagem, para OGMs dos Grupos I e II.

5- O Pesquisador Principal remetente informará à CIBio e ao transportador sobre os cuidados no transporte e sobre os procedimentos de emergência no caso de escape ou acidente durante o mesmo.

6- O Pesquisador Principal remetente deve assegurar que o OGM a ser transportado estará contido em embalagens firmemente fechadas ou vedadas, para prevenir o escape do mesmo. Serão utilizados sempre dois recipientes, ambos claramente identificados: um interno (tubo de ensaio, placa de Petri, envelope com sementes), o qual conterá o OGM a ser transportado, dentro de um segundo recipiente inquebrável. O recipiente externo deverá ser cuidadosamente embalado para a remessa, em caixa de papelão, madeira ou outro material que ofereça resistência durante o transporte.

7- Para o transporte de OGMs do Grupo II, o recipiente interno deverá ser inquebrável, claramente identificado e fechado, de forma a evitar o escape do material. Caso sejam enviados vários recipientes com OGM, a embalagem externa deverá conter material absorvente e protetores de impacto, dispostos entre aqueles que contêm o OGM. A embalagem exterior deve possuir proteção adequada conforme descrito no item 6.

8- Para transporte conjunto de OGMs em vários volumes, cada recipiente deverá ser envolvido com material apropriado para proteção contra impacto, além das considerações referidas nos itens 6 e 7.

9- Líquidos em volume total até 50 ml: O recipiente interno (tubo de ensaio, frasco) deverá ser cuidadosamente fechado e estar contido dentro de um segundo recipiente, inquebrável e resistente à impactos. Ambos deverão ser adequadamente vedados, de modo a impedir a entrada e/ou a saída de líquidos. Caso necessário, o recipiente interno poderá ser envolvido por mais de um recipiente externo, visando maior segurança. O recipiente externo deverá conter material para absorção de líquido que possa escapar do recipiente interno. O conjunto deverá ser adequadamente embalado, conforme descrito no item 6.

10- Líquidos em volume maior do que 50 ml: Além das exigências descritas no item 9, deverá ser utilizado material absorvente e protetor de impactos entre os conjuntos. Cada recipiente interno não poderá conter mais do que 1000 ml de material e o volume total da remessa não poderá ser superior a 4000 ml.

11- Transporte de espécime congelado - gelo seco: O recipiente externo contendo gelo seco deverá permitir escape de gás CO2.

12- Transporte de espécime congelado - nitrogênio líquido: Deverão ser utilizados recipientes ou botijões apropriados para utilização de nitrogênio líquido. Devem ser obedecidas as regras convencionais para o transporte de botijões de nitrogênio líquido.

13- Para todos os casos acima, as embalagens devem ser claramente identificadas com o símbolo de biossegurança e de "frágil" com a seguinte mensagem: "Cuidado: abertura autorizada apenas no interior do laboratório por técnico especializado". A embalagem externa deverá conter o nome, endereço completo e telefone, tanto do destinatário quanto do remetente.

14- No caso de transporte para fora do país, a CIBio da entidade remetente será responsável pelo cumprimento das exigências destas normas, inclusive encaminhando à CTNBio a solicitação de autorização para o transporte de OGMs do grupo II.

15- Após a chegada do material, o destinatário deverá notificar o remetente sobre o seu recebimento e sobre as condições do mesmo.

16- No caso de importação ou exportação, o Pesquisador Principal deverá informar à CIBio local sobre a intenção do recebimento ou envio do material, bem como enviar ao remetente ou destinatário as informações relevantes sobre o transporte, contidas nestas normas. A importação de OGMs, tanto de grupo I quanto de grupo II, deverá obedecer à normas específicas elaboradas para este fim pela CTNBio.

17- Casos não previstos nestas normas deverão ser levados à consideração da CTNBio.

Proposta de formulários para solicitação de permissão para transporte de OGMs do grupo II no Brasil

1- Nome, endereço, telefone, fax, e-mail da instituição remetente.
2- Nome, endereço, telefone, fax, e-mail da instituição de destino.
3- Nome, endereço, telefone, fax, e-mail, responsabilidade e cargo do solicitante.
4- Número do CQB da instituição remetente e da instituição de destino.
5- Objetivo da permissão requerida.
6- Identificação e informações sobre o meio de transporte: (entrega pessoal, correio, transportadora, outros meios).
7. Informações referentes ao OGM.
7a. Organismo doador.
7b. Organismo hospedeiro ou recipiente.
7c. Vetor.
7d. Descrição genérica do OGM.
7e. Lista dos ingredientes no caso de produto.
7f. Objetivos e usos do OGM.
7g. Histórico de transportes anteriores desse OGM nessas mesmas condições (fornecer permissão pela CTNBio).
7h. Caso o material se destine à liberação no meio-ambiente, fornecer permissão pela CTNBio.
7i. Instruções para armazenamento e manipulação do OGM, incluindo o nível de biossegurança.
8- Quantidade e forma do OGM a ser transportado.
9- Descrição detalhada da embalagem.
10- Número e data das remessas.
11- Origem do OGM: no caso de importação, identificar o país e instituição de origem, ponto de entrada no país, permissão de importação e liberação de quarentena pelos órgãos competentes.
12- Listar materiais biológicos (meio de cultura, hospedeiro), que acompanharão o OGM durante o transporte:
13- Informações adicionais:

Plantas
- nome científico
- forma do OGM (semente, muda, etc)

Animais
- nome científico

Microorganismos
- tipo de meio de cultura
- fonte do meio de cultura
- caso utilizado soro animal, indicar percentagem e espécie animal
- caso utilizado, origem de enzimas animais para cultura
- caso hibridoma, especificar origem ou derivação, fusão

14- Descrição pormenorizada dos procedimentos de biossegurança para evitar contaminação durante a produção e o escape e disseminação acidental durante o transporte do OGM.
15- Medidas a serem adotadas em caso de acidente.
16- Descrição dos métodos de descarte do OGM.
17- Nome e assinatura do Presidente da CIBio.
18- Nome e assinatura do Pesquisador Principal.


FLUXOGRAMA PARA O TRANSPORTE DE OGMs, DE ACORDO COM ESTA NORMA
 

GRUPO I                                                                                             GRUPO II

       ↓                                                                                                           ↓

PESQUISADOR PRINCIPAL                                                 PESQUISADOR PRINCIPAL 

       ↓                                                                                                           ↓

     CIBio                                                                                                     CIBio

       ↓                                                                                                            ↓

RELATÓRIO ANUAL À CTNBio                                                          CTNBio

                                                                                                                       ↓

                                                                                            COMISSÃO SETORIAL ESPECÍFICA

                                                                                                                       ↓

                                                                                            PARECER TÉCNICO CONCLUSIVO

                                                                                                                       ↓

                                                                                                                    CIBio