CTNBio

« Voltar

Resolução Normativa Nº 23, de 03 de outubro de 2019

Dispõe sobre a concessão de autorização pela CIBio para liberação planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados da classe de risco 1 que já tenham sido aprovados anteriormente na CTNBio para fins de avaliações experimentais em liberações planejadas, com subsequente notificação à CTNBio.

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, tendo em vista o disposto no art. 14, incisos II, XII, XIII e XVI, da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º  As normas simplificadas de liberação planejada no meio ambiente constantes desta Resolução Normativa serão aplicadas aos organismos geneticamente modificados - OGM da classe de risco 1 que já tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio para fins de avaliações experimentais em liberações planejadas, incluindo eventos combinados cujos eventos simples já tenham sido aprovados.
§ 1º  Esta Resolução Normativa não se aplica a trabalhos em regime de contenção, os quais deverão observar ao disposto na Resolução Normativa nº 2 da CTNBio, de 27 de novembro de 2006.
§ 2º  Não se submeterá às disposições desta Resolução Normativa o OGM que tenha obtido autorização destinada à Liberação para Uso Comercial observado o constante no parecer técnico, emitido pela CTNBio.

Art. 2º  Para efeitos desta Resolução Normativa considera-se:
I - avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberação planejada do OGM e seus derivados sobre o ambiente e sobre a saúde humana e animal;
II - requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB que se proponha a efetuar liberação planejada, de acordo com esta Resolução Normativa;
III - responsável legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio;
IV - risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso; e
V - liberação planejada: liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, para avaliações experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposições desta Resolução Normativa.

CAPÍTULO II
DA AUTORIZAÇÃO PELA COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA - CIBio

Art. 3º  Para realizar liberação planejada no meio ambiente, o técnico principal deverá encaminhar para a Comissão Interna de Biossegurança - CIBio de sua instituição as informações requeridas no Anexo I - Formulário de Notificação para Liberação Planejada no Meio Ambiente com OGM, observando também os termos da Resolução Normativa nº 1, de 20 de junho de 2006, da CTNBio.
§ 1º  A CIBio poderá autorizar projetos de liberação planejada no meio ambiente que envolvam OGM da classe de risco 1, definidos no inciso I do art. 8º da Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio, republicada pela Resolução nº 18, de 23 de março de 2018, da CTNBio, que já tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio para fins de avaliações experimentais em liberações planejadas, incluindo eventos combinados cujos eventos simples já tenham sido aprovados.
§ 2º  A autorização para projetos de liberação planejada no meio ambiente, mediante avaliação conduzida pela CIBio, deve ter como objetivo o estabelecimento do adequado nível de biossegurança, documentado e posteriormente registrado no relatório após liberação e à disposição da fiscalização.
§ 3º  As dúvidas sobre a aplicação desta Resolução Normativa devem ser dirimidas junto à CIBio da instituição, a qual, conforme o caso, solicitará esclarecimento à CTNBio.
Art. 4º  A realização da liberação planejada de um OGM e seus derivados poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a saúde humana e animal ou, ainda, mediante a comprovação de novos conhecimentos científicos.
Art. 5º  A CIBio deverá manter registro de acompanhamento individual da liberação planejada de OGM no meio ambiente, incluindo, entre outras, as informações referentes às medidas de biossegurança, práticas agronômicas, coleta de dados, descarte, armazenamento, origem do material desde a quarentena se for o caso, transferência de material, eventual destinação do OGM e seus derivados.
Art. 6º  O responsável legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam encarregados de assegurar a observância das disposições desta Resolução Normativa e das demais legislações de biossegurança específicas ao organismo, no que diz respeito à liberação planejada de um OGM e seus derivados no meio ambiente, incluindo as regras de espaçamento e isolamento espacial e temporal. Parágrafo único.  A CTNBio deverá ser informada sobre qualquer eventual inobservância das normas previstas nesta Resolução Normativa e dos procedimentos e medidas de biossegurança estabelecidos pela CTNBio e no parecer técnico emitido pela CIBio
Art. 7º  A ocorrência de qualquer liberação acidental de um OGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada à CIBio e à CTNBio.
§ 1º  No caso previsto no caput, a CIBio terá até cinco dias úteis para enviar a CTNBio o relatório das ações corretivas adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
§ 2º  O comunicado da ocorrência a que se refere o caput deste artigo não isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a ser afetadas, com vistas à adoção das providencias cabíveis, de acordo com a legislação em vigor.
Art. 8º  Após aprovada a liberação planejada no meio ambiente pela CIBio, o responsável legal da instituição, a CIBio e o técnico principal ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento das normas de biossegurança definidas pela CTNBio.
§ 1º O técnico principal é responsável pelo cumprimento das normas de biossegurança em conformidade com as recomendações da CIBio e as Resoluções Normativas da CTNBio.
§ 2º A CIBio deve assegurar que as equipes técnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, conforme legislação trabalhista vigente.

CAPÍTULO II
DA NOTIFICAÇÃO DA LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE À CTNBio

Art. 9º  Após sua aprovação, a CIBio deverá apresentar à CTNBio formulário de notificação de Liberação Planejada no Meio Ambiente - LPMA, conforme Anexo I desta Resolução Normativa.
§ 1º  A notificação deverá ser apresentada no vernáculo, com possibilidade de envio do arquivo em meio digital ou por protocolo eletrônico.
§ 2º  Caso seja necessário importar material para a condução da liberação planejada no meio ambiente, a requerente deverá incluir o formulário de importação de sementes na notificação à CTNBio, conforme requerimento de permissão para importação de material para pesquisa científica ou experimentação, estabelecido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 10.  A CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as informações sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas, desde que sobre essas informações não recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.
§ 1º  A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação expressa e fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo pretende resguardar.
§ 2º  O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caberá recurso ao plenário, garantido o sigilo requerido até decisão final em contrário.
§ 3º  O recurso deverá ser interposto no prazo de quinze dias, a contar da data de publicação da decisão no Diário Oficial da União e deverá ser julgado pelo plenário da CTNBio no prazo de sessenta dias.
§ 4º  A requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado à CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.
Art. 11.  Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição que fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela terá acesso.
Parágrafo único.  Fica vedado aos órgãos e entidades de registro dar publicidade à informação objeto do sigilo.
Art. 12.  A notificação da requerente será comunicada à plenária da CTNBio, seu extrato será publicado no Diário Oficial da União e será enviado pela CTNBio aos órgãos de registro e fiscalização juntamente com a cópia do processo correspondente.
Art. 13.  A secretaria executiva da CTNBio fará a verificação do correto preenchimento do formulário de notificação.
Parágrafo único.  A LPMA só poderá ser iniciada após a comunicação à plenária da CTNBio.
Art. 14.  Após a conclusão de uma liberação planejada, a CIBio da instituição requerente deverá enviar à CTNBio um relatório detalhado, de acordo com o Anexo II desta Resolução Normativa, no prazo máximo de seis meses.

CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Art. 15.  A requerente que tenha protocolado na CTNBio solicitação de liberação planejada no meio ambiente antes da entrada em vigor desta resolução normativa poderá, no prazo máximo de sessenta dias, contados a partir da data de sua publicação, solicitar adequação da proposta aos preceitos desta resolução normativa.
Art. 16.  Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos pela CTNBio.
Art. 17.  Fica revogada a Resolução Normativa nº 8, de 3 de junho de 2009, da CTNBio.
Art. 18.  Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.

 Maria Sueli Soares Felipe
PRESIDENTE DA CTNBio

ANEXO I
FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA DE OGM

1. Nome da Instituição Responsável.
2. Endereço para contato com a CIBio e nome de seu presidente.
3. Nome, cargo e endereço do Responsável Legal e do Técnico Principal.
4. Título da Liberação Planejada.
5. Objetivo
6. Descrição do experimento com desenho experimental e avaliações a serem realizadas.
7. OGM a ser liberado.
8. Se houver necessidade de importar sementes/mudas, apresentar informações constantes no requerimento de permissão para importação de material para pesquisa científica ou experimentação, conforme estabelecido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
9. Números dos processos anteriores aprovados pela CTNBio, dos quais a atual LPMA seja um prosseguimento.
10. Nome do Município e do Estado onde ocorrerá a LPMA.
11. Nome da propriedade e do proprietário da área (anexar documentação de arrendamento, se pertinente).
12. Endereço completo da propriedade e número de telefone, se houver e endereço eletrônico.
13. Apresentar o mapa da área credenciada no CQB, incluindo:
· A dimensão dos mapas e a escala utilizada nos mesmos, que devem ser coerentes com o OGM, tendo em vista os comunicados de isolamento publicados pela CTNBio;
· A escala cartográfica (nominal e gráfica), a orientação pelas rosas dos ventos e as coordenadas geográficas da área experimental;
· Os limites da área credenciada no CQB;
. Caso a área do experimento não tenha sido descrita em processos anteriores citados na notificação, a requerente deverá incluir as informações solicitadas no Anexo IV da RN6.
14. Informar a localização do experimento com as coordenadas geográficas dentro da área credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma área credenciada no CQB e atendendo às normas da CTNBio, o requerente deverá informar o local exato em até 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalação do experimento.
15. Área total da Liberação Planejada.
16. Área com OGM.
17. Datas previstas para início e término da Liberação Planejada.
18. Período de monitoramento após o término da Liberação Planejada.
19. Listar medidas de biossegurança.
20. Observações complementares.
21. Parecer da CIBio, incluindo comentários sobre a capacidade do Técnico Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurança.
22. Endosso da CIBio:
"A CIBio da (nome da instituição) atesta que as medidas de biossegurança propostas para a presente liberação planejada atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,  agricultura, saúde humana e animal. O OGM será plantado em condições experimentais controladas, evitando eventuais danos ao meio ambiente." (nome, data e assinatura do Presidente da CIBio).
23. Declaração: "A informação aqui fornecida é, no limite do meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira" (nome e assinatura do Responsável Legal e data).

ANEXO II
RELATÓRIO DE CONCLUSÃO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE OGM

1. Instituição.
2. CQB Nº.
3. Processo de Liberação Nº.
4. Nome do Presidente e endereço da CIBio.
5. Título da Proposta.
6. Técnico Principal.
7. Responsável Legal.
8. OGM liberado.
9. Classificação de Risco.
10. Informar as alterações genéticas introduzidas e as consequências.
11. Liberações previstas.
12. Liberações efetivadas.
13. Local da liberação.
14. Data do Início.
15. Data da Conclusão.
16. Descrever as medidas de biossegurança adotadas.
17.  Descrever os procedimentos de monitoramento utilizados. Informar se houve sobrevivência de OGM no local da liberação, após o término dos experimentos.
18. Apresentar os resultados obtidos e informar se os objetivos da Liberação Planejada foram alcançados.
19. Relatar quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a Liberação Planejada.
20. Informar a quantidade de OGM proveniente desta Liberação e qual seu destino. Informar o procedimento de descarte.
21. Informar se houve fiscalização por parte do órgão competente, anexando cópia do Termo de Fiscalização e, se houver, do Auto de Infração.

Data:
Assinatura do Presidente da CIBio
Assinatura do Técnico Principal

ACESSE AQUI O FORMULÁRIO DE LPMA


CNBS

Resolução CNBS Nº 4, de 31 de julho de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 do...

Resolução CNBS Nº 3, de 5 de março de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 de seu Regimento Interno, e ...

Resolução CNBS Nº 2, de 5 de março de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 de seu Regimento Interno, e ...

Resolução CNBS Nº 1, de 29 de janeiro de 2008

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008 Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS. A PRESIDENTE DO CONSELHO...

CNS

Resolução CNS Nº 292, de 08 de Julho de 1999

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas...

Resolução CNS Nº 251, de 07 de agosto de 1997

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela...

Resolução CNS Nº 196, de 10 de outubro de 1996

O   Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e...