CTNBio

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Resolução Normativa Nº 3, de 16 de agosto de 2007

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições contidas no inciso III do art. 14 da Lei n.º 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:

Art. 1º. As normas de monitoramento estabelecidas nesta Resolução Normativa são aplicáveis aos eventos de milho geneticamente modificados e sua progênie.

Art. 2º. O escopo do plano de monitoramento pós-liberação comercial terá abrangência, em consonância com a utilização e a análise da avaliação de risco da CTNBio, bem como o parecer contido na decisão técnica.

Art. 3º. O plano de monitoramento será aprovado pela CTNBio, considerando a proposta apresentada pelo titular do processo, a ser elaborado com base em metodologias científicas, que se atenham às hipóteses de riscos levantadas na avaliação, para a decisão técnica.

Parágrafo único. As requerentes dos pedidos de liberação comercial serão responsáveis pela implementação do plano de monitoramento, podendo ser realizado por intermédio da contratação de serviços de instituições capacitadas a executá-lo de forma independente, observado o disposto nesta Resolução Normativa.

Art. 4º. A requerente de solicitação de liberação comercial poderá adotar as seguintes providências e torná-las disponíveis aos usuários da tecnologia, bem como técnicos, extensionistas e consultores:

I – criar Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), por meio de veículos de comunicação acessíveis e apropriados;
II – cópia de material informativo, relativo ao evento aprovado pela CTNBio; e
III – encontros técnicos específicos, destinados a prestar informações sobre a tecnologia empregada na implementação do plano de monitoramento, para auxiliar os usuários da tecnologia, técnicos, extensionistas e consultores a identificar e notificar ocorrências relativas ao objeto do monitoramento.

Art. 5º. A requerente deverá manter registro dos encontros técnicos realizados, das informações coletadas e das ações tomadas, colocando tais dados à disposição dos órgãos de fiscalização competente e à CTNBio que os divulgará por meio do SIB e na página eletrônica.

Parágrafo único. Todos os registros das atividades realizadas ficarão sob a guarda da requerente por, pelo menos, 5 (cinco) anos após o encerramento do período de monitoramento.

Art. 6º. A requerente submeterá o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido de liberação comercial e terá o prazo de 30 (trinta) dias para adequar sua proposta de plano de monitoramento para apreciação e aprovação pela CTNBio, após a publicação da decisão técnica favorável ao uso comercial.

Parágrafo único. A requerente que já obteve decisão técnica favorável à liberação comercial de seu produto, ou que tenha protocolado pedido com essa finalidade, terá o prazo de 30 (trinta) dias após a publicação desta Resolução Normativa, prorrogável a critério da CTNBio, para apresentar a proposta do plano de monitoramento

Art. 7º. Durante todo o período de execução do monitoramento todos os procedimentos serão fiscalizados pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização.

Parágrafo único. Os órgãos e entidades a que se refere o caput deste artigo informarão a CTNBio sobre seus procedimentos e, a seu critério, poderão convidar membros da CTNBio para compor as equipes de fiscalização.

Art. 8º. A CTNBio, justificadamente, poderá alterar o plano de monitoramento em qualquer tempo.

Art. 9º. A presente Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

 

Walter Colli
Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança 


CNBS

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CNS

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O   Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e...