CTNBio

Resolução Nº 21, de 15 de junho de 2018

Dispõe sobre normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados e seus derivados.   A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no...

Resolução Nº 20, de 23 de março de 2018

Altera a redação do art. 4º-A e do parágrafo único do art. 10 da Resolução Normativa nº 5, de 12 de março de 2008. A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas...

Resolução Nº 18, de 23 de março de 2018

Republica a Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, que "Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem...

Resolução Normativa Nº 16, de 15 de janeiro de 2018

  Estabelece os requisitos técnicos para apresentação de consulta à CTNBio sobre as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão   A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE...

Resolução Normativa Nº 15, de 13 de fevereiro de 2015

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBIO, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições contidas no inciso II do art. 14 da Lei n.º 11.105, de 24...

Resolução Normativa Nº 14, de 04 de fevereiro de 2015

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBIO, no uso de suas atribuições legais e regulamentares e, de acordo com o disposto no inciso II do artigo 14 da Lei nº 11.105, de 24 de Março...

Resolução Normativa Nº 13, de 10 de novembro de 2014

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares e, de acordo com o disposto no inciso II do art. 14 da Lei nº 11.105, de 24 de março de...

Resolução Normativa Nº 12, de 23 de setembro de 2014

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBIO, no uso de suas atribuições legais e regulamentares e, de acordo com o disposto no inciso II do artigo 14 da Lei nº 11.105, de 24 de Março...

Resolução Normativa Nº 11, de 22 de outubro de 2013

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, e tendo em vista o disposto no inciso II do art. 14 da Lei n.º 11.105, de 24 de março...

Resolução Normativa Nº 10, de 2 de Outubro de 2013

 COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, e tendo em vista o disposto no inciso II do art. 14 da Lei n.º 11.105, de 24 de...

Resolução Normativa Nº 9, de 2 de dezembro de 2011

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições contidas no inciso III do art. 14 da Lei n.º 11.105, de...

Resolução Normativa Nº 8, de 3 de junho de 2009

 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 03 DE JUNHO DE 2009   A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve: ...

Resolução Normativa Nº 7, de 27 de abril de 2009

Resolução Normativa Nº 7, de 27 de abril de 2009 A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições...

Resolução Normativa Nº 6, de 6 de novembro de 2008

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 6, de 6 de novembro de 2008 A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve: CAPÍTULO I DAS...

Resolução Normativa Nº 5, de 12 de março de 2008

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 05, DE 12 DE MARÇO DE 2008 A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições...
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CNBS

Resolução CNBS Nº 4, de 31 de julho de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 do...

Resolução CNBS Nº 3, de 5 de março de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 de seu Regimento Interno, e ...

Resolução CNBS Nº 2, de 5 de março de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 de seu Regimento Interno, e ...

Resolução CNBS Nº 1, de 29 de janeiro de 2008

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008 Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS. A PRESIDENTE DO CONSELHO...

CNS

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Resolução CNS Nº 292, de 08 de Julho de 1999

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;

d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde